진주인터넷신문

미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기감영병연구소(NIAID)가 후원하고 연구비를 지원한 ITAC(Inpatient Treatment with Anti-Coronavirus Immunoglobulin) 임상 제3상 시험이 평가지표를 충족하지 못했다고 코로나19 혈장치료제 개발 얼라이언스(CoVIg-19 Plasma Alliance)가 2일 발표했다.

시험에서 심각한 안전성 실마리 정보는 나타나지 않았다.

이 연구는 중증 합병증의 위험으로 입원한 성인 환자에 대해 연구용 항코로나바이러스 고면역성 정맥용 면역글로불린(H-lg) 약물(얼라이언스는 CoVlg-19라 지칭)을 렘데시비르(remdesivir)를 포함한 표준치료와 병용할 때 질병 진행 위험을 줄일 수 있는지를 평가하고자 했다. 분석은 계속 진행 중이며 NIAID와 인사이트 네트워크(INSIGHT Network)는 조만간 임상 연구 전체 결과를 발표할 예정이다.

CSL 베링(CSL Behring) 연구개발 총괄 겸 최고의학책임자이자 코로나19 혈장치료제 개발 얼라이언스의 공동 책임자인 빌 메자노트(Bill Mezzanotte) 박사(MD, MPH)는 “임상 시험 결과는 실망스럽지만 업계가 합심해 선제적이고 협력적으로 연구를 추진했으며 이 프로그램이 치료하기 힘든 바이러스와 환자 치료 전략에 대한 이해를 높이는 데 기여할 수 있다는 것을 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다. 그는 “이 개발 프로그램에 착수한 이후, 또 팬데믹을 통해 과학적 연구에서 많은 것을 배웠다”며 “업계가 인류 건강의 보다 큰 이익을 위해 신속히 협력할 수 있는 용기와 능력을 갖추고 있음을 알게 된 것이 중요한 수확”이라고 강조했다.

코로나19 혈장치료제 개발 얼라이언스 공동 책임자를 맡고 있는 줄리 킴(Julie Kim) 다케다 혈장 유래 치료사업부 사장은 “공중 보건에 기여하기 위해 자원을 모으고 자체 비용으로 혈장 전문 지식과 인프라를 모아 복잡한 분야에 대한 이해를 높인 데 대해 자부심을 느낀다”며 “얼라이언스를 지원해준 업계 외 기관을 포함해 코로나19에 대한 잠재적 솔루션을 개발하고 생산하기 위한 테스트 환경에서 1년간 밤낮으로 힘을 모아준 모든 이들에게 진심으로 감사하고 싶다”고 말했다. 그는 “우리의 연구를 가능케 하기 위해 혈장을 거리낌 없이 기증해준 코로나19 완치자, 시험에 기꺼이 참여해준 환자, 파트너십과 유연성으로 연구를 지원해준 규제 당국 및 정부 기관에 진심 어린 감사를 전한다”고 덧붙였다.

ITAC 시험 결과에 따라 코로나19 혈장치료제 개발 얼라이언스의 연구는 막을 내렸다. 전 세계 기관이 함께 한 1년간의 협력은 업계 안팎의 관계를 강화하고 과학적 근거와 필요에 기반한 실용적 규제에 대한 새로운 관점을 제시했으며 긴급한 공중 보건 필요에 대처하기 위한 향후 협력 노력을 위해 효과적으로 정의되고 법적 규제를 준수하는 프레임워크를 제공했다.

ITAC 임상시험(ITAC Trial) 개요

ITAC(Inpatient Treatment with Anti-Coronavirus Immunoglobulin) 임상 제3상 시험은 글로벌 다기관 이중맹검 위약 대조군 무작위 시험으로 NIH 산하 NIAID가 후원하고 연구비를 지원했다. 이 연구는 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 대해 항바이러스성 렘데비시르와 SARS-CoV-2를 중화시키는 항체의 고농축 용액을 함유한 항코로나바이러스 고면역성 정맥용 면역글로불린(H-lg)의 병용요법의 안전성, 내약성 및 효능을 테스트하기 위해 설계됐다. H-lg 내 항체는 코로나19에서 회복된 건강한 사람이 기증한 혈액 또는 혈장의 액체 부분에서 얻어진다.

연구팀은 NIAID가 연구비를 지원하는 인사이트 네트워크를 통해 미국과 그 외 5개 대륙 10개국 63개 장소에서 약 600명의 성인 환자를 모집했다. 코로나19로 입원하고 생명을 위협하는 장기부전이나 종말기관 부전증 없이 증상이 12일 이하로 지속된 경우 임상시험에 자발적으로 참여할 수 있었다. CoVlg-19 혈장치료제 개발 얼라이언스를 대표하는 CSL 베링, 다케다를 비롯해 이머전트 바이오솔루션즈(Emergent BioSolutions), 그리폴스(Grifols) 등 4개 회사가 CoVlg-19 혈장치료제 개발 얼라이언스를 대표해 H-lg 재료를 제공했다. ITAC 시험에 대한 추가 정보는 임상시험 웹사이트(ClinicalTrials.gov)에서 연구 식별번호 NCT04546581로 찾아볼 수 있다.

코로나19 혈장치료제 개발 얼라이언스(CoVIg-19 Plasma Alliance) 개요

코로나19 혈장치료제 얼라이언스는 코로나19 팬데믹 퇴치를 위해 2020년 4월 결성됐다. 코로나19로 심각한 합병증이 우려되는 환자를 위해 잠재적인 혈장 유래 치료법 개발을 지원하는 것이 그 목표였다. 연합체를 통해 세계 최고의 혈장 회사가 모여 코로나19로 심각한 합병증이 우려되는 환자 치료를 위해 브랜드를 붙이지 않은 연구용 다클론 항SARS-CoV-2 고면역성 글로불린 의약품 개발을 연구했다. CoVlg-19로 불리는 고면역성 글로불린은 정제되고 농축된 일관성이 있는 회복기 항체를 함유한 고품질 의약품이다.

CSL 베링과 다케다가 공동 결성한 이 연합체에는 바이오파마 플라즈마(BioPharma Plasma), 바이오테스트(Biotest), GC녹십자(GC Pharma), LFB, 내셔널 바이오프러덕츠 인스티튜트(National Bioproducts Institute), 옥타파마(Octapharma), 상킨(Sanquin)도 참여하고 있다. 빌앤멜린다게이츠 재단(Bill & Melinda Gates Foundation)은 자문을 지원했다. 마이크로소프트(Microsoft)는 얼라이언스 웹사이트와 기증자 모집을 위한 플라즈마 봇(Plasma Bot)을 포함한 기술을 제공했다. 폴(Pall), 우버 헬스(Uber Health)를 포함한 기업도 얼라이언스에 현물을 기부했다.

이 얼라이언스는 코로나19에서 회복된 미국인 수만 명의 혈장 기부를 독려하기 위한 연합인 ‘더 파이트 이즈 인 어스(The Fight Is In Us)’ 캠페인의 일부기도 하다. 코로나19에서 회복됐거나 회복된 지인이 있는 경우 웹사이트(TheFightIsInUs.org)를 방문해 기증 자격이 있는지 알아보고 간단한 셀프 스크리닝 도구를 활용해 가까운 혈액 또는 혈장 기증 센터를 찾을 수 있다.

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The CoVIg-19 Plasma Alliance today announced that the Phase 3 Inpatient Treatment with Anti-Coronavirus Immunoglobulin (ITAC) clinical trial sponsored and funded by the National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), part of the National Institutes of Health (NIH), did not meet its endpoints. No serious safety signals were raised in the trial.