진주인터넷신문

T세포 관여 이중특이성 항체 개발에 주력하는 중국 기반의 임상시험 단계 바이오제약 회사인 린톤팜(LintonPharm Co. Ltd.)이 중국 국가약품감독관리국(China National Medical Products Administration, NMPA)으로부터 칼메트-게렝균(BCG) 백신 접종의 실패로 인해 종양이 재발한 비근침습성 방광암(NMIBC) 환자를 대상으로 카투막소맙(catumaxomab)의 안전성과 효능을 평가하는 1/2상 임상시험(clinicaltrials.gov: NCT04799847)의 진행을 승인받았다고 13일 발표했다.

이는 린톤팜이 카투막소맙을 평가하는 두 번째 임상 프로그램이다. 회사는 2020년 7월 진행성 위암 환자를 대상으로 하는 3상 임상시험을 승인받았다고 발표한 바 있으며 이에 대한 첫 번째 환자를 2020년 10월 선정했다.

린톤팜의 파트너인 린디스 바이오테크(Lindis Biotech)가 독일에서 NMIBC 환자를 대상으로 카투막소맙의 투여량 검토를 위한 1상 임상시험(clinicaltrials.gov: NCT04819399)을 개시했으며 여기에서 우수한 안전성 프로필을 보고해 중국에서의 1/2상 임상시험 시행을 뒷받침하고 있다.

로버트 리(Robert Li)(Ph.D., DABT) 린톤팜 공동설립자 겸 최고경영자(CEO)는 “규제 당국이 방광암 환자를 대상으로 카투막소맙을 평가하는 임상 프로그램을 승인한 것은 린톤팜에 또 하나의 중요한 이정표로서 이는 매우 다양한 암을 표적으로 하는 치료제의 가능성을 탐색하는 우리 목표를 뒷받침하는 것”이라며 “NMIBC BCG 백신에서 실패한 환자는 종양 재발률이 높으며 때로는 방광 기능에 영향을 미칠 수 있는 수술적 개입을 필요로 할 때가 있다. 새로운 치료 옵션이 필요하며 이번 임상 연구가 이러한 환자를 돕는 데 한 발 더 다가가게 할 것으로 기대한다”고 말했다.

방광암은 세계적으로 10번째로 흔하게 발생하는 암이다. 2020년에 전 세계적으로 약 57만3278명이 방광암으로 진단됐으며 5년 동안 이러한 형태의 암이 있는 환자가 약 180만명에 이른다[1]. NMIBC는 방광의 내피를 이루는 조직에서 발생하는 암으로서 방광암 전체의 약 75%를 차지한다[2]. 현재 사용되는 NMIBC의 표준 치료법은 경요도적 방광 종양 절제술(TURBT)이다. TURBT 수술 후에 많이 재발(수술 후 5년째에 최대 70%)되기 때문에 환자는 더 장기간에 걸쳐 여러 번의 외과적 수술을 받아야 하는 경우가 가끔 있다[2]. 이런 경우, TURBT 수술 후 보조 요법으로 방광 내 BCG 접종이 흔히 사용된다. 하지만 대다수의 환자들이 종양 재발을 경험하는 데 이를 BCG 접종 실패라고 부른다 [3]. BCG 접종 실패 후에는 보통 근치적 방광절제술(RC)이 권장되지만 많은 의사와 환자들은 방광 기능을 보존하기 위해 RC를 삼가고 있다.

카투막소맙(Catumaxomab)

카투막소맙은 당초 악성 복수(MA) 치료제로 2009년 유럽의약품기구(EMA)의 승인을 받았다. 이 이중특이성 항체는 종양 세포의 막 관통 당단백질인 상피세포접착분자(EpCAM) 및 T 세포의 CD3에 결합하고 FcγR(Fc 감마 수용체) 결합을 통해 면역 보조세포를 보충한다. 카투막소맙은 T 세포 및 보조세포 매개 세포독성에 관여해 종양 세포를 살멸하고 동물 모델에서 검증된 장기적 백신 효과를 유도할 가능성이 있다.

카투막소맙은 중국, 대만(중국) 및 한국 규제 당국으로부터 진행성 위암 환자 치료를 위한 글로벌 3상 임상시험의 진행을 허용하는 승인을 받았다.

한편 린톤팜(LintonPharm Co., Ltd.)은 임상시험 단계의 연구 중심 바이오의약품 회사로 악성 암을 관리 가능하고 치료 가능한 질병으로 변화하는 것을 목표로 T 세포와 결합하는 혁신적인 이중특이성 항체를 개발하는 데 주력한다. 린톤팜은 린디스 바이오테크(Lindis Biotech)와 협업을 통해 광범위한 암 치료를 위한 카투막소맙을 개발 중이다. 또한 린톤팜은 보다 탄탄한 제조 및 약품 설계를 제공하고 각 분자의 설계를 개별화할 수 있는 유연성을 늘리기 위해 차세대 이중특이성 항체 플랫폼을 개발 중이다. 린톤팜 파이프라인에는 혈액암 및 고형종양을 위한 여러 치료제가 포함된다.
자세한 정보는 www.lintonpharm.com 참조.

[1]. World Health Organization (WHO). Globocan 2020. Global Cancer Observatory. Accessed January 7, 2021. https://gco.iarc.fr/

[2]. Kamat AM, Hahn NM, Efstathiou JA, et al. (2016) Bladder cancer. Lancet 2016. 388: 2796-810.
https://bit.ly/3dcrJKK

[3]. Kikuchi E, Hayakawa N, Futumoto K, Shigeta K, Matsumoto K. (2020) Bacillus Calmette-Guerin-unresponsive non-muscle-invasive bladder cancer: Its definition and future therapeutic strategies. International Journal of Urology. 27, 108-116. doi:10.1111/iju.14153

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LintonPharm Co., Ltd., a China-based clinical stage biopharmaceutical company focused on the development of T cell engaging bispecific antibodies for cancer immunotherapy, today announced that China’s health authority, National Medical Products Administration (NMPA) authorized the company to proceed with a Phase 1/2 clinical trial (clinicaltrials.gov: NCT04799847) evaluating the safety and efficacy of catumaxomab in patients with Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC) whose tumors have recurred due to Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vaccine failure. This is LintonPharm’s second clinical program evaluating catumaxomab. In July 2020, the company announced authorization of a Phase 3 trial in advanced gastric cancer which screened its first patient in October 2020.

Recently, Lindis Biotech, partner of LintonPharm, initiated a dose-finding Phase 1 trial with catumaxomab in NMIBC patients in Germany (clinicaltrials.gov: NCT04819399) and reported an excellent safety profile, which supports the conduct of the Phase 1/2 trial in China.

“Regulatory clearance to move forward with our clinical program evaluating catumaxomab in bladder cancer is another significant milestone for LintonPharm and supports our goal of exploring the potential for this targeted therapy in a broad range of cancers,” said Robert Li, Ph.D., DABT, Co-founder and CEO of LintonPharm. “Patients with NMIBC BCG failure have high rates of tumor recurrence and often face a lifetime of surgical intervention which may impact bladder function. New treatment options are needed and we are hopeful that this study puts us one step closer toward helping these patients.”

Bladder cancer is the 10th most common cancer worldwide. In 2020, bladder cancer was diagnosed in approximately 573,278 patients globally and approximately 1.8 million people were living with this form of cancer over a five-year period [1]. NMIBC is a cancer found in the tissue that lines the inner surface of the bladder and accounts for approximately 75 percent of all bladder cancer [2]. Transurethral resection of bladder tumor (TURBT) is the current standard of treatment for NMIBC. Relapse is common after TURBT (up to 70 percent at five years) and as a result, patients often undergo multiple surgical procedures over a longer period [2]. Intravesical BCG is commonly used as an adjuvant treatment after TURBT. However, a large number of patients experience tumor recurrence, which is referred to as BCG failure [3]. Radical cystectomy (RC) is usually recommended after BCG failure, but many physicians and patients refrain from RC in favor of preserving bladder function.

About Catumaxomab

Catumaxomab was approved by the European Medicines Agency in 2009 for the treatment of malignant ascites. This bispecific antibody binds to a transmembrane glycoprotein on the tumor cell--the epithelial cell adhesion molecule (EpCAM)--and CD3 on the T cell, and also recruits immune accessory cells through FcγR binding. Catumaxomab destroys tumor cells by engaging T cell and accessory cell mediated cytotoxicity and has the potential to induce long-term vaccinal effects which has been verified in animal models.

Recently, catumaxomab was authorized by regulatory authorities in China, Taiwan (China) and South Korea to conduct a global Phase 3 clinical trial for treating patients with advanced gastric cancer.

About LintonPharm

LintonPharm Co., Ltd. is a clinical-stage, research-oriented biopharmaceutical company committed to developing innovative T cell engaging bispecific antibodies with the goal of turning malignant cancers into manageable and possibly curable diseases. LintonPharm, in collaboration with Lindis Biotech, is developing catumaxomab for use in a broad range of cancers globally. Additionally, LintonPharm is developing a next generation bispecific antibody platform to provide a more robust manufacturing and drug design and increased flexibility to individualize the design of each molecule. The current pipeline includes several treatments in development for blood cancer and solid tumors. For more information, please visit www.lintonpharm.com/.